薬機法とは？ はじめての方に向けてわかりやすく解説します♪

美容商品や健康食品を扱う方、また、WEBライターとして活動している方なら一度は耳にする「薬機法」。

なんとなく大切なのはわかるけど「なんだか難しそうでよくわからなーい！」という方も多いのではないでしょうか？

そこで今回は「そもそも薬機法ってなに？」 という方のために、薬機法についての概要をできるだけわかりやすくお伝えしていきます。

薬機法（旧薬事法）とは？

薬事法（現薬機法）とは、昭和35年にできた法律です。

薬事法は、平成26年11月25日の改正により

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）と名称が変わりました。

薬機法の主な目的は「品質、有効性及び安全性の確保」です。

これだけとよくわからないですが、、

ざっくりいうと「医薬品等の品質を守り、私たちの健康の安全性を守るため」に作られた法律になります。

薬機法の内容はこちら

なぜ薬機法が必要なの？

飲み薬やお肌に直接塗るものなどは、なにかしら人体に影響を与えますよね。

薬機法では、このように人体に影響をおよぼす商品について、消費者に誤解を与えないよう広告で表示できる表現を規制しています。

たとえば・・・

化粧品として登録された、ニキビに良いとされる化粧水があるとします。

この場合、商品のパッケージに「これを使えばニキビが治ります！」と書いてはいけません。

なぜなら「ニキビが治る」というのは、国の認証をうけた医薬品じゃないと言ってはいけない表現だからです。

薬機法において、化粧品はあくまで「人体に対する作用が緩和なもの」と定められています。

薬でもないのに「治る！」「なくなる！」という表現は、消費者に誤解を与えてしまうんですね。

また、医薬品じゃない商品が、医薬品のような効果を書いてしまうことで、本来の医薬品としての品質も守れなくなってしまいます・・・

このように薬機法では、医薬品等の品質を守りながら、消費者への誤解をなくし、安全に商品を購入してもらえるよう『広告で表示できる表現を規制』しています。

 

薬機法に含まれる5つの項目

では、薬機法に含まれるものにはどのようなものがあるのでしょうか？

薬機法では、以下5つの項目が対象になります。

薬機法ではこれら5つの項目に対し、広告で表示できる表現が決められています。

法律で決められた範囲外の表示をすると、「薬機法違反」になるんですね。

たとえば化粧品の場合だと、薬機法では56種類の決められた効能効果しか広告で謳えないことになっています。

ですので、これら5つの対象となる商品の広告を制作する際には、しっかり把握しておく必要があります。

薬機法に含まれないものにも注意が必要！

実は、薬機法でよく出てくる健康食品は、薬機法には含まれていません。

しかし、薬機法には含まれていなくても、注意が必要です。

なぜなら、薬機法には含まれないものであっても、医薬品と誤解されるような表現をした場合は『薬機法違反』となるからです。

たとえば、健康食品において、「ガンが治る」「糖尿病が治る」という表現はNGです。

あくまでも、「病気を治せる」と広告で謳えるのは、国の認証を受けた医薬品だけと薬機法で決められているのです。

よって、薬機法には含まれない項目のものであっても、医薬品のような効能効果を広告で謳うのは薬機法違反となります。

薬機法に違反するとどうなる？

※令和2年5月現在

薬機法に違反した場合のペナルティは以下のようになります。

多くの場合は、行政指導で対処することがほとんどですが、悪質である場合はいきなり刑事罰となるケースもあります。

違反後に「知らなかった！」では済まされないこともありますので、薬機法に関わる商品を扱っている方はぜひ注意しておきたいところですね。

また、行政指導のきっかけは、同業者の告発、消費者からの苦情、行政のパトロールなどがあります。

いつ誰に見られているかわかりません。最低限の薬機法の知識を身に付けておいたほうが、安全であることは間違いありませんね。

まとめ

薬機法初心者の方に向けて、薬機法についての概要をお伝えしました。

コンプライアンスが強化されていく昨今、薬機法の重要性はますます高まってきています。

悪質な薬機法違反をしてしまった場合「知らなかった！」では済まされません。

特に、美容商品、健康食品など人体に影響をおよぼす商品を扱っている方は、薬機法という法律があることをしっかり認識しておきましょう。